申请办理二类医疗器械备案所需资料：
1、二类医疗器械经营备案凭申请表
2、营业执照复印件（交验原件）；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份复印件、学历书复印件；（交验原件）
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、 库房的房产及租房合同复印件
（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《二类医疗器械经营备案凭》复印件）
6、经营设施、设备目录；
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
9、非法人递交材料时，企业应当提交《 授权委托书》；

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