代办北京市各区辐射安全许可证,医疗器械二类三类公司注册

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销售射线装置的单位，应具备下列条件：

　　（1）从事辐射工作的人员必须经辐射安全和防护知识及相关法律法规的培训和考核；

　　（2）放射性同位素与射线装置使用场所有防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施；

　　（3）配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量报警仪、辐射监测等仪器。

　　（4）有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、人员培训计划、监测方案等；

　　（7）有完善的辐射事故应急措施；

　　使用射线装置开展诊断和治疗的单位，还应配备质量控制检测设备，制定相应的大纲和质量控制检测计划，至少有一名医用物理人员负责与质量控制检测工作。

　　二、申请材料：

　　1、办理《辐射安全许可证》的申请报告（单位文件）；

　　2、《辐射安全许可证》申请表一式三份。须按《辐射安全许可证》“填表说明”要求认真填写，不得涂改；

　　3、下列材料一式三份，加盖单位公章：

　　1）企业法人营业执照、事业单位法人证书或医疗机构执业许可证复印件；

　　2）法定代表人身份证复印件；

　　3）辐射项目环境影响评价审批文件；

　　4）单位现存的和拟新增加的放射性同位素和射线装置明细表。应含以下内容：

　　射线装置明细：装置名称、规格型号、射线种类、用途、来源等。

　　5）辐射安全负责人参加由组织的辐射安全和防护知识培训取得的《辐射安全与防护培训合格证书》（****）或《辐射安全培训考核合格证》（省辐射环境监督管理站）复印件。

　　6）工作场所负责人《辐射安全培训考核合格证》复印件；

　　7）辐射安全管理的技术人员、直接从事辐射工作的操作人员《辐射安全培训考核合格证》复印件；

　　8）辐射安全管理的技术人员学历证书及身份证复印件。使用Ⅲ类射线装置的单位，技术人员学历要求为大专以上；

　　9）、由单位统一制定符合现行法律法规和管理体制，同时也符合单位管理实际，并由单位颁布实施的：①安全操作规程、②辐射工作岗位职责、③辐射防护和安全保卫制度、④人员培训计划、⑤辐射事故应急措施或预案、⑥放射性废物及放射源退役处置方案、⑦辐射环境及个人剂量监测方案等内容的管理规章。生产和销售单位还要提交台帐管理制度。

　　4、上述材料应按以上顺序排列，编写页码并装订成册；

　　5、申请表应加盖申请单位骑缝章，附件材料每页均应加盖单位公章。