代办北京医疗器械二类备案凭证|代办第二类医疗器械经营备案凭证

二类医疗器械经营备案如何办理？医疗器械备案需要什么‌‌流程条件

二类医疗器械经营备案如何办理？医疗器械备案需要什么流程条件

二类医疗器械经营备案如何办理？医疗器械备案需要什么流程条件

申请二类医疗器械备案需满足以下要求：
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

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