代办北京医疗器械二类备案,二类医疗器械备案凭证办理

经营第二类医疗器械应当向省、自治区、监督管理部门备‌‌案，不需要经营许可办理；经营第三类医疗器械应当经省、自治区、监督管理部门审查批准。医疗器械经营许可正是医疗器械经营企业必须具备的证件。医疗器械经营许可正现为后置审批，相关部门发给营业执照后申请审批。有效期为5年。那么医疗器械经营许可正办理流程及条件是什么呢？

一、一类医疗器械
• 特点：风险程度低，实行常规管理。
• 办理：由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动只需取得工商部门核发的营业执照。

二类医疗器械
• 特点：具有中度风险，需要严格控制管理。
• 办理：产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

三类医疗器械
• 特点：具有较高风险，需特别措施严格控制。
• 办理：颁发《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》及《医疗器械经营许可证》。

注意：确保公司资质、人员配置、场地等符合相关法规要求，流程中需提交详细材料并通过审核。

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