北京中泽泓聚企业管理咨询有限公司
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公司增加二类医疗器械经营范围  

二类医疗器械备案要求,根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,二类医疗器械是具有中度风险,需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。  

申请三类医疗器械要求要求:  

1.商用或者办公性质办公

2.医学人员

3.产品经营目录  

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