123代办北京怀柔区医疗器械公司注册/全包办理

123代办北京怀柔区医疗器械公司注册/全包办理

1．《医疗器械经营企业许可证申请表》

2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；（交验原件）

3．质量管理人员的shen份证、xue历或者职称正明原件和复印件及个人简历； （交验原件）

4．组织机构与职能；

5．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权和使用权正明的复印件；

6．产品质量管理制度文件目录；

7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：

①拟办企业法定代表人、企业负责人xue历正明复印件及个人简历；（交验原件）

②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；（交验原件）

③主管检验师证书、聘书复印件及或检验学相关大学以上xue历证书复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历正明；（交验原件）

④拟经营产品的范围；

⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；

⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；

8．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。