北京企业注册管理咨询-李阳
代办北京第三类医疗器械经营许可证 , 出租北京医疗器械公司三方库房
代办北京医疗器械二类备案凭证|代办二类医疗器械经营备案凭证

代办北京三类医疗器械经营许可证办理,代办北京二类医疗器械经营备案凭证办理,代办北京二三类医疗器械公司注册,代办北京互联网药品信息服务资格证书,代办北京辐射安全许可证办理,代办外省企业进京施工备案办理,出租北京医疗器械公司办公室库房冷库,出租北京医疗器械公司三方库房冷库常温库,出租北京二类医疗器械公司办公室库房。


办理条件:

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形; 

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或职称,具有依法经过资格认定的技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职 

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。 

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。 

5、具有对经营产品进行技术培训、 服务的能力。 

6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。 

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。 

8、按照《开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。 


展开全文
拨打电话 微信咨询 发送询价