北京办理医疗器械二类备案所需材料

企业基本情况介绍：包括企业名称、注册地址、经营范围、组织架构等基本信息。

产品技术资料：包括产品的结构、性能、用途、安全等方面的技术资料。

质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等，以展示企业对于产品质量的控制和管理能力。

产品注册证书或备案证明：如产品已经取得其他地区的注册证书或备案证明，需要提供相关文件。

其他证明材料：如企业营业执照、资质证书等，以证明企业的合法经营和资质情况。

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