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申请二类医疗备案和三类医疗许可正所需材料： 1、企业营业执照副本及复印件。 2、企业法定代表人或者主要负责人、质量管理人员的身份、学历或者职称证明等咨质材料。 3、医疗器械经营企业许可正申请表。 4、企业经营设施和设备目录以及相应的证明材料。 5、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。 6、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。 7、医疗器械经营范围、经营方式说明。 8、医疗器械经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。