第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料

1.《第二类医疗器械经营备案表》

2、营业执照复印件（交验原件）

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）

4、组织机构与部门设置说明

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋使用权证明复印件；（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件）

6、经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）

9、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》

10、申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺