代办北京医疗器械公司注册代办第二类医疗器械经营备案凭证办理

代办北京医疗器械公司注册代办第二类医疗器械经营备案凭证办理

医疗器械经营许可证办理经营及仓储场所的要求

　　1、企业经营场所地址应位于北京市内，产权明晰，应配备运转的固定、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米。

　　2、 企业仓库地址应位于北京市内，产权明晰、非住宅用途，其面积应与经营规模相适应，但实际使用面积不得少于40平方米。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。与非医疗器械产品要有明确分区，不得造成混淆。企业如设有2个及以上仓库的，第二个及以上仓库可以跨行政区域设置，但必须向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。仓库面积不得合并计算。完全委托第三方物流企业进行仓储和运输配送的企业可不设置仓库。单纯经营C类医疗器械的，可以不设置仓库，但必须与供货方签订贮存、运输协议，明确双方责任。

　　3、仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转的设施设备及装置。主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染等设备及装置;消防安全设施;温湿度监测和调节设备;符合安全用电要求的照明设备。经营体外诊断试剂的，应设置储存诊断试剂的冷库或其它符合产品贮存要求的冷藏设施设备，冷库容积应与经营规模相适应，但实际使用容积不得小于15立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。经营范围含D类医疗器械的，应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。

　　4、在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距;堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措施。统一实行色标管理：分设待验区和退货区(黄色)、合格品区和发货区(绿色)、不合格品区(红色)。相应货位卡记录真实完整可追溯。

　　5、有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品说明书规定，库区条件应满足经营产品储存要求。

　　6、应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

代办北京医疗器械公司注册，代办北京三类医疗器械经营许可证办理，代办北京第二类医疗器械经营备案凭证，代办北京医疗器械二类备案凭证办理，代办北京医疗器械网络销售备案，代办北京保健食品经营许可证，代办北京二类三类辐射安全许可证，出租北京各区医疗器械公司办公室，出租北京各区医疗器械库房冷库常温库，出租北京各区医疗器械第三方库房冷库，出租北京各区医疗器械三方库房冷库招租，出租北京三类医疗器械公司办公室，出租北京三类医疗器械公司库房，出租北京三类医疗器械公司仓库，出租北京三类医疗器械公司三方库房冷库常温库，出租北京二类医疗器械公司办公室库房。代办北京图书音像审批，代办北京互联网药品信息资格证，代办北京环评审批，代办北京工商注册，代办北京工商执照，代办北京公司注册，代办北京公司注销，代办北京核名，代办北京疑难核名，等等全面化公司注册业务。