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代办北京医疗器械二类备案凭证|代办理北京二类医疗器械经营备案凭证

更新时间:2025-01-09 08:20:00
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代办北京医疗器械二类备案凭证|代办理北京二类医疗器械经营备案凭证

北京办理朝阳海淀医疗器械二类,其他区也可办理,医疗器械二类怎么办理,办理流程是什么?


医疗二类类目是是什么?

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件

(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

(六)具有相应的生产设备。

(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

(八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。

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