北京办理二类医疗器械经营备案凭证需要什么条件

北京办理二类医疗器械经营备案凭证需要什么条件

办理医疗器械二类备案凭证需要满足以下几个条件：

地址方面：办公室及库房要求商业办公等用房性质，住宅不可。。

人员方面：要有独立的质量负责人、法人。

质量管理人员：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。

经营场所和贮存条件：具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

质量管理制度和技术支持：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

材料信息：需要提交第二类医疗器械经营备案申请表、《营业执照》复印件、《组织机构代码证》复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、经营设施、设备目录等材料。